Continuamos obteniendo certificados CE para más productos bajo el Nuevo Reglamento Europeo MDR (UE) 745/2017

¡Estamos de enhorabuena de nuevo! Seguimos certificando productos DIMA bajo la normativa MDR. Este año son dos  productos: para la incontinencia urinaria masculina (Male Remeex System) y el prolapso vaginal (Surelift Anchorsure).

¿En qué consiste la MDR?

Es el (relativamente) nuevo Reglamento Europeo de dispositivos médicos que define las normativas y obligaciones que deben cumplir todos los fabricantes y distribuidores para comercializar un dispositivo médico en el mercado europeo. Este reglamento, además de integrar las anteriores Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, establece requisitos y medidas más estrictos, en consonancia con la evolución del mercado de dispositivos médicos a nivel mundial.

Actualmente, estamos en un periodo de transición, que ha sido extendida por la Comisión Europea hasta el 2027 para asegurar que Europa no se quede sin productos sanitarios ya que el proceso de certificación es costoso. DIMA ha arrancado fuerte con los certificados y próximamente esperamos presentar los expedientes de más productos!